洛阳具备药品零售资质、已完成药品网络销售报告的企业,可以委托符合条件的第三方企业配送线上售出的药品,但药店作为药品质量安全第一责任人,必须对受托方的质量保障能力进行审核和持续监督,不能通过委托转嫁法定质量责任。
根据《药品网络销售监督管理办法》第十四条规定,委托配送需同时满足三项核心要求:一是受托方需具备匹配的配送能力,委托药品批发企业配送的,其经营范围需覆盖所配送药品品类;委托第三方物流企业的,需符合药品现代物流相关条件,拥有与配送药品相适应的储存、运输设施设备。二是双方必须签订专门的质量协议,明确质量责任划分、操作规程、在途管控、追溯衔接、异常处置等核心内容。三是配送全过程需符合药品经营质量管理规范,药品需放置在独立空间并设置明显标识,确保配送环节全程可追溯。
日常经营中常见的不合规情形主要有四类:一是误用普通快递配送所有药品,尤其是未使用专用冷链设施配送冷藏冷冻药品,甚至委托个人跑腿、同城众包平台配送需特殊管控的药品;二是仅签订通用物流服务合同,未约定药品质量相关责任,出现药品破损、变质、错发时责任不清;三是配送记录仅留存快递单号,未关联药品批号、发运/送达时间、交接人、温度数据等信息,无法满足追溯核查要求;四是对受托方只做签约时的一次审核,后续不评估其配送质量波动,也不跟踪设施设备验证情况。
洛阳的经营者可从四方面落实准备:一是前置资质审核,签约前索要受托方营业执照、药品经营许可证(药品经营企业)、冷链设施验证报告、运输路线温控验证材料等,确认其配送能力覆盖自身经营的常温、冷藏等全品类药品,涉及特殊管理药品的需严格遵守专项规定。二是细化质量协议,除通用物流条款外,单独明确药品包装防护、交接验收、在途温度监控、异常情况上报、药品召回配合、记录保存期限等内容,所有配送相关记录需留存至少5年。三是完善追溯记录,每笔订单的配送记录需关联药品名称、规格、批号、数量、收货地址、发运时间、配送单位、送达时间、收货人确认信息,冷链药品需同步留存全程温度监测曲线,确保“订单-药品-配送”信息一一对应。四是定期复盘评估,每年至少对受托方开展一次质量审计,对配送过程中出现的温度超标、包装破损、配送超时等问题建立台账,督促整改,不符合要求的及时终止合作。
此外还要注意,线上销售药品的发货地址需与监管部门核准的经营地址或仓库地址一致,不得从非备案地址发货。若后续更换受托配送企业、调整配送范围或方式,需及时更新药品网络销售报告信息,具体办理要求以洛阳市市场监管部门当期公开规定和现场口径为准。
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