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洛阳药店开展网络销售怎么报告?报完之后这几项合规不能少

实体药店上线卖药不是办好许可证就行,还要按规定完成网络销售报告,并持续做好处方审核、页面展示、配送追溯等合规管理。本文梳理报告路径和日常经营要点,帮助经营者避免常见违规风险。

专业答复

不少洛阳零售药店经营者以为,只要持有《药品经营许可证》就能直接在美团、饿了么、京东到家等平台开店卖药。实际上,根据《药品网络销售监督管理办法》和河南省药监局《关于药品网络销售备案和报告工作的实施意见》(豫药监药流〔2023〕59号),药品零售企业开展网络销售前,应当向所在地市县级药品监督管理部门报告,未经报告不得开展药品网络销售业务。洛阳市零售药店可通过洛阳市市场监督管理局网站的药品网络销售企业报告入口在线办理。

完成报告只是第一步,网络销售的合规要求贯穿经营全过程。首先要确认资质和经营范围:线上展示的药品必须与实体药店《药品经营许可证》核准的经营范围一致,不得超范围经营。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等明确禁止网络销售;注射剂(降糖药除外)、含麻黄碱类复方制剂、地高辛、华法林等用药风险较高的品种也不得通过网络零售。

处方药销售是网络监管的重点。药店在处方药展示页面不得直接公开药品包装、标签等信息,通过处方审核前不得展示说明书,也不得提供购买服务。每个处方药页面必须突出显示"处方药须凭处方在药师指导下购买和使用"的警示。处方来源必须真实合法,实行先方后药,严禁先销售后补方、不审核处方即销售。药师审核信息应留存备查,处方审核记录和销售记录至少保存五年。

页面公示信息要齐全且及时更新。药店应在网站首页或经营主页面显著位置持续公示《药品经营许可证》信息,同时展示依法配备的执业药师或药学技术人员的资格认定信息。上述信息发生变化的,应在10个工作日内更新。药品信息展示要真实准确,处方药与非处方药必须区分展示并显著标示,不得虚假宣传或夸大疗效。

配送环节不可忽视。按照《药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理》要求,药店委托配送的,应当对受托方的配送条件和质量保障能力进行评估,签订委托协议,明确双方质量责任。配送药品应当有包装并随货同行单,冷藏药品需使用具备温控功能的设施设备并做好温度记录。鼓励药店采用自备配送队伍或选择具备药品配送条件的物流企业,确保配送过程药品质量可控。

计算机系统和追溯管理要跟上。网络销售数据应与门店计算机系统实时对接,做到线上线下库存一致、票据一致、追溯一致。销售药品应当按规定上传药品追溯码信息,确保来源可查、去向可追。洛阳市市场监管局在"清源"行动中已将网络零售企业列为重点检查对象,对仅线上销售、从门店以外地址发货、药品未纳入质量体系管理等问题依法查处。

建议准备开展或已经开展网络销售的药店,先对照上述要点做一次内部自查:报告手续是否完成、禁售品种是否下架、处方审核流程是否真实运行、页面公示信息是否与实际一致、配送协议和温控记录是否齐全、追溯数据是否可查。具体办理要求以洛阳市市场监督管理局当期规定和现场核查口径为准,如有疑问可向属地市场监管部门咨询,避免因不合规影响正常经营。

参考依据:5月15日起,这些药品禁止网络销售
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