可以，但合理缺项不是企业自己在检查表上打“不适用”就算数。按照国家药监局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点确定合理缺项，并书面说明理由，最终由药品监管部门检查组确认。洛阳企业准备二类备案、三类许可或变更、延续核查时，应把它作为核查前适用性梳理的一部分，而不是现场临时解释。
判断关键是“申报范围、实际经营、设施设备、系统记录”是否一致。建议先锁定拟经营产品目录，核对产品注册证或备案凭证载明的贮存、运输条件，再看首营品种、采购销售合同、库存和计算机系统。若经营范围或实际产品涉及冷链、植入类或其他有特殊贮存运输要求的产品，对应温湿度监测、设施验证、运输记录、追溯管理等条款通常不能简单缺项；确实只经营常温普通器械、且不涉及相关环节的，才可以围绕具体条款说明不适用。
常见误区有三类：一是照搬模板，把冷链、仓储、验收等条款成片划掉；二是理由只写“暂不经营”“公司规模小”，没有产品目录和注册证依据；三是质量手册删了相关内容，现场却有冷藏柜、温度记录，或者系统里仍保留冷链、植入类品种基础数据。检查组看到经营范围、库存、设备、记录相互矛盾时，一般不会认可缺项，还可能进一步追问质量管理体系是否真实运行。
建议核查前做一张“条款—品种—证据”对照表：逐项列明适用或不适用、对应产品类别、判断依据、现有制度和记录。对不适用项，理由要具体，例如“申报产品均为常温贮存，注册证未要求冷藏，未配置冷链运输设备，系统无冷链品种基础数据”。对暂不确定或未来可能经营的品种，不要先靠缺项绕过；要么暂不纳入经营范围，要么按要求配齐人员、场地、设备、制度和运行证据，后续增项时再按规定办理变更或备案。
现场首次会议时，可主动提交合理缺项说明、产品目录和判断依据，配合检查组核对。若检查组认为某条款应适用，应按适用项准备或整改，不宜只作口头争辩。许可现场核查中，合理缺项经确认后才会在缺陷比例计算中剔除；备案后现场检查和日常监管，同样会以企业实际经营状态和运行证据为准。
最后提醒：合理缺项只能解决“确实不涉及”的条款，不能替代质量管理体系运行。企业在迎检前最好先完成一次适用性自查，把不适用项的依据和适用项的证据都整理成卷。具体要求以药监部门当期规定和现场核查口径为准。
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