直接回答：现场核查不仅看文件是否齐全，更会通过人员访谈、现场提问和实操演示，验证质量管理制度是否真正落实到岗位。如果企业负责人、质量负责人或普通员工对本岗位职责说不清、对关键流程做不对，即使文件装订得再规范，也可能被判定为质量管理体系未有效运行。
核查人员判断人员是否履职，通常从三个层面入手。一是核身份，对照执业药师注册证、质量负责人学历职称证明、健康档案，确认人证相符、在岗状态；二是问职责，随机询问采购验收、储存养护、销售复核、售后投诉等岗位人员是否熟悉本岗位操作规程；三是看操作，要求现场演示计算机系统收货验收、处方药审核、温湿度记录查询、不合格品处理等流程，观察动作是否与制度一致。
常见误区主要有三类。第一类是"只挂名不在岗"，质量负责人或执业药师注册在企业但实际不参与经营，核查时本人无法到场或对经营情况毫不知情。第二类是"培训记录凑数"，培训档案有签到有试卷，但试题与实际经营品种无关，员工连首营审核要查哪些资料都答不上。第三类是"记录临时补"，验收、养护、温湿度等记录在核查前集中填写，笔迹时间高度集中，系统日志与纸质记录对不上。
给经营者的可执行建议：一是关键岗位人员必须实际参与经营，质量负责人不能只在材料里出现，应定期审核供货者资质、处理质量投诉、签署质量管理文件；二是培训要"小而实"，不要只做年度大课，可每月针对一个环节做15分钟岗位演练，比如这个月练冷藏药品收货，下个月练首营企业审核，培训内容紧扣本企业实际经营范围；三是让记录跟着业务走，验收记录随货同步录入系统，温湿度每日上下午各记录一次，养护记录按品种周期生成，避免集中补录；四是核查前做一次内部模拟，由企业负责人或外聘专业人员随机提问，确保每个岗位至少有一人能完整说清并演示本岗位流程。
需要特别提醒的是，执业药师在岗履职是药品零售核查的重点，核查人员可能调取销售记录核对处方审核时间与执业药师在岗记录是否匹配。医疗器械经营企业的质量负责人则需熟悉所经营产品的分类、储存条件和追溯要求。人员准备不是靠核查前突击背书，而是靠日常持续运行。
最终能否通过核查，取决于企业实际条件与体系运行状况，任何准备都不能替代合规经营本身。建议以主管部门当期现场核查口径和最新法规要求为准，必要时提前向属地市场监管部门咨询。
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