不少药店经营者认为，首营审核就是把供货商的许可证、营业执照复印件收进文件夹。但在GSP现场检查中，首营企业和首营品种审核恰恰是高频扣分点。资料收齐不等于审核合格，关键在于：资料是否加盖供货单位公章原印章、是否在有效期内、质量负责人是否真实审核并留下审批痕迹、到货后的票账货能否对得上。
按照《药品经营质量管理规范》要求，首营企业审核应当查验加盖其公章原印章的资料，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件及上一年度年度报告公示情况、GMP或GSP认证证书复印件、相关印章及随货同行单（票）样式、开户户名及账号等。首营品种则要索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核无误后方可采购，并归入药品质量档案。此外，还需核实销售人员身份证和授权书，授权书应载明姓名、身份证号、授权销售的品种、地域和期限，并签订明确质量责任、发票开具、包装标签、运输责任及有效期限等内容的质量保证协议。
实践中常见误区有六类：一是只收资料不核原件或公章原印章，甚至接受对方随手发来的模糊照片；二是授权书已过期、授权品种或地域与实际采购不符；三是随货同行单样式和印章样式未备案，到货时单据格式与备案样式不一致；四是许可证、营业执照等资质到期后未及时更新，仍在继续采购；五是质量负责人未实际审核，审批表上只签名字没有日期或意见；六是先采购、后补审核记录，时间逻辑倒置。药品零售连锁门店还需特别注意，首营审核应由总部统一完成，门店不得自行采购或自行审核首营资质。
建议药店在日常管理中做四张表：第一张是首营企业审核清单，逐项列明资料名称、是否加盖公章原印章、有效期、核对人、核对日期；第二张是首营品种台账，登记批准文号、生产厂商、质量档案编号；第三张是销售人员授权跟踪表，标注授权期限并提前一至两个月预警；第四张是资质到期预警表，对许可证、营业执照年报、质量保证协议等设置到期提醒。有条件使用电子首营资料的，根据国家药监局2024年第48号公告，加盖符合法律规定的电子签名或电子印章的资料与纸质资料具有同等效力，但仍需确认电子签章可验证、可追溯。
审核流程上，建议由采购部门提出首营申请，质量负责人逐项审核并签署明确意见，审核通过后再录入计算机系统基础数据，系统中应能体现审批人和审批时间。到货验收时，收货人员要对照采购记录和备案的随货同行单样式核实实物，确保票、账、货相符；发票上的购销单位名称、金额、品名应与付款流向一致。这样在GSP现场核查时，才能从资料、系统、实物三个维度形成完整闭环。
以上为依据现行公开规范整理的操作提示，具体资料要求和现场检查口径以洛阳市市场监督管理部门当期规定为准。建议企业在换证、变更或接受检查前，结合自身经营品种做一次针对性自查，必要时向属地监管部门咨询确认。
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