医疗器械经营软件上线前如何配置基础资料

软件合规性取决于企业实际范围、岗位、流程和参数配置，安装完成不等于可通过检查。

实务准备重点：整理产品、供货者、购货者、人员、仓库和权限资料，设置审核节点、预警规则、单据模板与编码规则。

我们会把软件参数与许可证范围、岗位职责和质量流程逐项对应，通过模拟业务验证系统控制是否有效。

本文根据公开法规和办事资料整理，用于前期理解与自查。具体材料、办理口径和现场要求可能调整，应以洛阳属地主管部门当期公布及实际审查要求为准。

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