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三类医疗器械经营计算机系统要具备哪些能力

系统应支持岗位协同、合法性审核、全过程记录、追溯、预警和控制,而不是普通进销存。

办证提示

系统应支持岗位协同、合法性审核、全过程记录、追溯、预警和控制,而不是普通进销存。

实务准备重点:重点验证产品和客户资质、采购验收、库存、销售出库、效期锁定、召回和数据备份等功能。

我们可提供适配业务的软件,并完成基础资料、权限、流程、预警和单据配置,让软件服务于真实合规管理。

本文根据公开法规和办事资料整理,用于前期理解与自查。具体材料、办理口径和现场要求可能调整,应以洛阳属地主管部门当期公布及实际审查要求为准。

参考依据:国家药监局:医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
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