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医疗器械经营范围怎么选才不会漏项或超范围

经营范围应以实际产品和管理类别为基础,既要覆盖业务,也要避免无条件承载高风险品种。

办证提示

经营范围应以实际产品和管理类别为基础,既要覆盖业务,也要避免无条件承载高风险品种。

实务准备重点:整理拟售产品清单,核对分类编码、储运条件和经营方式,再反推许可备案范围与专项条件。

我们可将许可备案、质量管理体系、现场条件和追溯软件一起规划,并通过现场实操检查验证各环节是否真正可用。

本文根据公开法规和办事资料整理,用于前期理解与自查。具体材料、办理口径和现场要求可能调整,应以洛阳属地主管部门当期公布及实际审查要求为准。

参考依据:国家市场监督管理总局:医疗器械经营监督管理办法
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