医疗器械不良事件、投诉与召回流程怎么搭建

售后、投诉、不良事件和召回是风险闭环的重要组成部分，需要明确报告与处置路径。

实务准备重点：设置受理、评估、上报、通知、追回、隔离、记录和复盘环节，并在软件中保留产品流向。

我们不只提供文件模板，还会结合实际业务搭建流程、表单和控制点，并配合现场演练与软件调试。

本文根据公开法规和办事资料整理，用于前期理解与自查。具体材料、办理口径和现场要求可能调整，应以洛阳属地主管部门当期公布及实际审查要求为准。

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