洛阳不少实体药店在持证经营后,会通过自建网站、小程序,或入驻第三方平台、外卖平台开展药品网络销售。按照《药品网络销售监督管理办法》,药品零售企业的网售活动由所在地市级、县级承担药品监管职责的部门负责监督管理。从洛阳市市场监管部门公开的药品经营环节“清源”行动情况看,网络零售企业已被纳入常态化检查范围,信息公示不全、处方审核流于形式等问题被点名,网络售药领域立案处罚并非个例。因此,网售不是线下经营的简单延伸,而是需要单独满足一套合规要求。
从事网售的前提,是具备合法有效的药品经营资质,且线上经营方式、经营范围必须与线下证件一致,不能线上销售线下未被核准的品类;未取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。企业在开展网售前,应按规定向药品监管部门报告企业名称、网站或应用程序名称、网址、IP地址、ICP备案或电信业务经营许可证等信息,相关事项发生变化时要及时更新。建议把报告凭证、平台入驻协议、线下许可证、GSP合规资料统一归档,便于监管检查时快速提供。
禁售品种是不可触碰的红线。《药品网络销售禁止清单(第一版)》仍在执行,2026年5月15日起施行的新《药品管理法实施条例》第四十六条进一步明确,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品,以及其他用药风险较高的药品不得通过网络零售。此外,注射剂(降糖类药物除外)、含麻黄碱类复方制剂(不含麻黄的中成药)、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂、蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外),以及地高辛、华法林、卡马西平、米非司酮等列明品种均在禁售范围。企业不能只靠人工记忆,应在商品上架环节把禁售通用名导入后台做硬性拦截,并定期核对目录更新。
通过网络向个人销售处方药,必须确保处方来源真实可靠并实行实名制。药店应与电子处方提供单位签订协议,明确双方责任;对已使用的电子处方进行标记,防止重复调配;接收纸质处方影印件的,也要采取防重复使用措施。在线药学服务不能停留在纸面,处方审核、调配和合理用药指导应由依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员承担,其数量应与经营规模相适应,执业药师在岗时段要与线上接单时段对应。新《实施条例》第五十一条还规定,医师在网络诊疗活动中不得开具禁售药品处方,药店对接互联网医院处方时要同步关注这一限制。
网店首页或经营活动主页面应显著展示药品经营资质,处方药销售页面须在醒目位置提示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”,并真实、准确展示药品通用名、规格、上市许可持有人、批准文号等信息。不得通过买药品赠药品等方式向个人赠送处方药或甲类非处方药,也不得进行虚假宣传或夸大功效。建议定期巡检各平台页面,重点核对处方药标签、警示语、资质链接是否有效,避免因页面改版导致公示信息丢失。
网售药品的储存、运输须符合《药品经营质量管理规范》及《药品零售配送质量管理》要求。委托第三方配送的,应对配送方质量保障能力进行审计,签订协议明确药品包装、运输条件、温度记录、交接签字、异常报告等责任;配送冷藏冷冻药品的,还要具备经过验证的冷链设施和全程温度记录。销售记录、采购票据、配送单据、追溯数据应相互对应,能通过药品追溯码实现来源可查、去向可追。当地监管部门已在检查中使用移动追溯APP开展稽查,企业应确保扫码上传及时、数据真实。
实务中有几个常见误区需要避开:一是以为“向监管部门报告”等于审批通过,报告只是法定义务,合规责任仍由企业自行承担;二是认为入驻大平台就由平台兜底,平台主要承担资质审核等管理义务,药店对自身经营行为负首要责任;三是只保存处方照片即视为完成处方管理,缺少审核、调配和防重复标记;四是线上线下“两张皮”,线上经营范围、执业药师配置与门店实际运行脱节。
建议药店按“资质—禁售—处方—页面—配送—追溯”六条线每季度开展一次自查,留好培训记录、药师审方记录、温湿度记录、配送交接单和追溯凭证。若属于首次入驻多个平台、需要对接电子处方流转系统、经营冷链品种、收到监管部门责令整改或监测预警,或团队对2026年新《实施条例》与禁止清单把握不准时,可尽早引入熟悉河南本地监管口径的医药合规专业人员协助梳理。所有条件与材料的最终判断,以主管部门当期规定和现场核查口径为准,不存在所谓“包过”的捷径。
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