洛阳药品零售许可已实行“先证后查”,申请人通过河南政务服务网提交材料,承诺符合条件后可较快领取《药品经营许可证》,现场核查安排在领证之后。但这一便利化安排并不降低GSP要求,企业仍需证明人员、场地、设施设备、质量管理制度和计算机系统持续符合药品经营质量管理规范。
适用对象包括洛阳市范围内新开办的单体零售药店、零售连锁门店,以及通过告知承诺或“先证后查”方式取得许可证、尚未接受首次GSP符合性现场核查的企业。已开办企业在变更经营地址、仓库地址、经营范围、质量负责人等关键事项时,也可能被要求接受现场核查,不能只看许可证是否已经打印出来。
人员准备不能停留在“证书复印件已提交”。企业应核对执业药师或药学技术人员的注册单位、执业范围与实际门店一致,营业时间内能够在岗履职或按远程审方要求在线审核处方;营业员、验收员、养护员等应完成岗前培训和年度继续培训,并保存培训签到、试卷、考核结果。直接接触药品岗位人员还需建立健康档案,传染病患病期间不得从事直接接触药品工作。
营业场所与设施设备要按申报布局实际落地。处方药与非处方药、口服与外用、药品与非药品应分区或分柜摆放,标识清晰;经营中药饮片、冷藏药品、第二类精神药品等特殊范围的,斗谱、格斗、冷藏柜、专用储存设施和温湿度监测设备应与经营范围匹配。拆零药品应设置专柜并保留拆零工具、包装和记录,现场不得出现申报图与实际布局严重不一致的情况。
质量管理制度文件要能被员工说清、用起来。企业至少应覆盖采购验收、陈列检查、销售与处方审核、温湿度监测、药品养护、不合格药品处理、投诉召回、不良反应报告等内容。文件不能只装订成册备查,而应形成对应记录表单,并在日常经营中真实填写;现场核查时检查员常通过询问员工操作流程、抽查记录链条来判断体系是否运行。
计算机系统和追溯数据是“先证后查”企业最容易暴露问题的环节。即使开业初期业务量少,也应完成供货方、首营品种、采购入库、验收、销售、库存等基础数据配置,做到票、账、货、款一致。系统应能查询处方药销售记录、处方审核信息和药品追溯码采集情况;经营冷藏药品的,温湿度监测数据应连续、可导出,不得出现长期断档或人工补录痕迹。
收到现场核查缺陷意见后,企业应按要求逐项整改,避免简单写“已整改”。整改报告通常应包括缺陷描述、原因分析、风险评估、纠正和预防措施、责任人、完成时限及整改效果评价,并附照片、记录、培训材料、系统截图等证明材料。对无法短期内完成的库房改造、设备验证等事项,应提交切实可行的整改计划并同步采取风险控制措施。
如果企业在筹建阶段就对经营范围选择、平面布局、冷链验证、计算机系统配置或人员岗位设置没有把握,建议在提交告知承诺前先做条件预判;领证后发现记录缺失、人员未到岗、系统未跑通或现场布局需返工的,可委托熟悉河南药品零售监管口径的专业机构协助梳理,但任何机构都不能承诺核查必然通过,最终以监管部门现场检查结论为准。
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