先给结论:药店对近效期药品要在计算机系统中自动跟踪和预警,销售时主动告知顾客有效期;药品一旦过期,必须立即下架、锁定并转入不合格药品区隔离存放,不得继续销售或自行随意处置,过期药品的销毁应在药品监督管理部门监督下进行或依法采取其他无害化处理措施,整个过程要有完整手续和记录。实际执行口径以属地药品监管部门当期要求为准。
判断条件上,GSP要求企业采用计算机系统对库存药品有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。国家层面未对“近效期”剩余时限作统一硬性规定,监管实践中通常参考:有效期两年及以上的药品,剩余有效期六个月以内可视为近效期;有效期一年及以内的,剩余三个月以内视为近效期。药店可以结合本店品类在制度中明确具体阈值并执行,但不要随意放宽。
常见误区有三类:一是只做人工登记,系统未设置效期预警或到期锁定功能,检查时被认定为技术防控不到位;二是近效期药品没有明显标识或专区陈列,销售时也未向顾客告知有效期,容易引发投诉和劣药风险;三是过期药品被员工自行丢弃、退回个人或混入普通废品,没有报损审批、隔离存放和销毁记录。过期药品属于劣药范畴,一旦流入销售环节,处罚较重。
给洛阳药店的可执行建议:第一,在计算机系统中分别设置近效期预警和到期锁定两个节点,近效期品种按月导出催销台账,由质量负责人复核签字;第二,在营业场所设置近效期药品专柜或明显标识,销售时由执业药师或药师口头告知有效期并在销售记录中可追溯;第三,过期当天系统锁定后,立即将实物下架,转入红色标识的不合格药品区,填写停售通知单和不合格药品报损审批表,记录品名、批号、规格、数量、生产企业、不合格原因和处理措施;第四,过期药品的销毁按《药品管理法》第八十三条执行,主动联系属地药品监管部门确认监督销毁或无害化处理程序,不得自行销毁;第五,所有预警、催销、下架、报损、销毁记录至少保存五年且不少于药品有效期满后一年,特殊管理药品按专门规定处理。
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