直接回答:零售药店在GSP现场核查中,近效期药品管理和不合格药品处理是否到位,通常不是看墙上制度写得全不全,而是看系统能否按效期自动预警、货架上有没有近效期标识、不合格药品有没有专区存放和专人确认、报损销毁有没有完整记录并与计算机系统数据一致。简单说,就是要做到"有预警、有分区、有确认、有记录、可追溯"。
规则依据上,《药品经营质量管理规范》要求企业定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片;发现质量疑问的药品应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。企业还应当对药品有效期进行跟踪管理,制定不合格药品和药品销毁的管理制度,相关采购、验收、销售、陈列检查、不合格药品处理等记录至少保存5年。
常见误区有四类:一是只在计算机系统里设置了近效期提醒,但营业员不知道哪些品种在预警期内,货架上也没有催销标识,系统记录与实际陈列脱节;二是发现过期或破损药品后直接下架当垃圾处理,没有经过质量负责人确认、没有填写报损审批和销毁记录,导致库存数量对不上;三是不合格药品区与合格药品区没有物理隔离或标识不清,甚至把退回药品和待验药品混放;四是销毁记录只有金额没有批号、数量、销毁方式和监销人签字,无法追溯到具体批次。
准备建议:第一,在系统中设置效期分级预警(一般可按距效期6个月、3个月、1个月分级),每月导出近效期品种清单,由质量管理员复核后在对应货位放置近效期标识并落实催销;第二,建立陈列药品月度巡查机制,重点核对拆零药品、易变质品种和近效期品种,巡查人、复核人签字留档;第三,设置不合格药品专用存放区域,红色标识、物理隔离,任何药品进入该区域都要同步在系统中锁定库存;第四,不合格药品报损应由质量负责人确认,填写报损审批单,销毁时记录品名、批号、规格、数量、原因、销毁方式、时间和监销人,由质量负责人签字;第五,每年至少核对一次系统库存、手工台账与实物,确保报损数据在系统、台账、财务三端一致。
需要提醒的是,GSP核查关注的是体系是否实际运行,临检前补记录往往漏洞百出。建议药店在日常运营中就把效期巡查和不合格药品处理嵌入交接班流程,而不是等到检查前集中赶工。具体审批口径和记录表式以洛阳市市场监督管理部门当期要求为准,不承诺一次核查通过。
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