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经营企业必须采集医疗器械UDI吗?

应结合国家分批实施要求和经营产品确定,并保证产品标识与购销存、批号序列号及追溯记录关联。

专业答复

应结合国家分批实施要求和经营产品确定,并保证产品标识与购销存、批号序列号及追溯记录关联。

办理前建议先把主体、人员、经营范围、场地现状和计划开展的业务列成清单,再按适用许可备案要求逐项核对,避免用单一条件替代整体判断。

我们可提供适配业务的软件,并完成基础资料、权限、流程、预警和单据配置,让软件服务于真实合规管理。

本答复为一般性信息,不构成审批结果承诺。具体应以洛阳属地主管部门当期要求和项目实际情况为准。

参考依据:国家药监局:医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
需要结合人员、场地和经营范围判断?

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