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医疗器械质量负责人的专业必须完全对口吗?

人员专业、学历、职称和经历应与经营范围和产品风险相适应,具体按规范及属地要求核对。

专业答复

人员专业、学历、职称和经历应与经营范围和产品风险相适应,具体按规范及属地要求核对。

办理前建议先把主体、人员、经营范围、场地现状和计划开展的业务列成清单,再按适用许可备案要求逐项核对,避免用单一条件替代整体判断。

我们可将许可备案、质量管理体系、现场条件和追溯软件一起规划,并通过现场实操检查验证各环节是否真正可用。

本答复为一般性信息,不构成审批结果承诺。具体应以洛阳属地主管部门当期要求和项目实际情况为准。

参考依据:国家药监局:医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
需要结合人员、场地和经营范围判断?

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