现场核查看的不是你有没有一本质量管理制度，而是这套制度有没有真正在运转。核查组会通过抽查记录、询问岗位人员、追溯产品流向、查看计算机系统等方式，验证体系运行的真实性和有效性。仅有装订成册的制度文件而缺少运行记录，关键项不符合比例一旦超过10%，就可能被判定为未通过检查。
根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，核查项目分为关键项（标识为※）和一般项。适用项目全部符合或能当场整改完成的，检查结果为通过；关键项不符合数≤10%且一般项不符合数≤20%的，为限期整改，企业需在现场检查结束后30个工作日内完成整改并一次性提交整改报告；关键项不符合比例超过10%，或一般项超过20%的，为未通过检查。质量体系运行相关条款多为关键项，涉及岗位职责、培训考核、供货者审核、产品追溯、设施设备校准等环节。
常见误区有四类：一是"文件齐了就行"，把制度编完打印装订就以为准备到位；二是"记录集中补填"，核查前突击编造培训、温湿度、验收记录，日期和逻辑经不起核对；三是"制度与实际脱节"，写的是一套流程，员工实际操作是另一套，被问到时说不清本岗位的质量职责；四是"计算机系统空转"，采购了系统但供货商资质、产品基础资料未录入，人员权限未按岗位配置，销售出库无法形成完整追溯链。
人员与培训方面，建议提前梳理企业负责人、质量负责人、验收、养护、售后服务等岗位的职责清单，确保每个人能说清自己做什么、依据什么做、记录填在哪里。培训不能只有一张签到表，应留存培训计划、课件内容、签到记录和考核结果，新员工上岗前要有岗位培训记录。
记录与追溯方面，从采购、验收、贮存、销售到售后，每个环节都应有可相互印证的记录。抽查任意一个产品，应能从供货商资质审核、入库验收、在库养护检查到销售客户和流向完整串联。三类企业还需确认计算机系统中供货商、产品、客户资质均在有效期内，按要求采集并维护医疗器械唯一标识（UDI）信息。
设施设备方面，温湿度监测设备、计量器具应有校准或检定证书并在有效期内；经营冷链产品的，冷库或冷藏车应有验证报告、实时温度记录和异常处置记录。如果核查后被要求限期整改，要逐项分析原因、制定纠正措施，在30个工作日内提交整改报告并附佐证材料，避免拖延或只做文字说明。
建议在正式提交许可申请前，对照指导原则做一次模拟核查，关注点从"文件有没有"转向"记录真不真、人员会不会、系统通不通"。河南洛阳企业的具体适用项目和整改要求，以洛阳市市场监督管理部门当期规定和现场核查口径为准。
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