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已经买了医疗器械软件,为什么还需要合规调试?

软件功能只有与企业范围、岗位、流程和参数正确匹配后才能形成有效控制,默认设置往往不能直接适用。

专业答复

软件功能只有与企业范围、岗位、流程和参数正确匹配后才能形成有效控制,默认设置往往不能直接适用。

办理前建议先把主体、人员、经营范围、场地现状和计划开展的业务列成清单,再按适用许可备案要求逐项核对,避免用单一条件替代整体判断。

我们会把软件参数与许可证范围、岗位职责和质量流程逐项对应,通过模拟业务验证系统控制是否有效。

本答复为一般性信息,不构成审批结果承诺。具体应以洛阳属地主管部门当期要求和项目实际情况为准。

参考依据:国家药监局:医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
需要结合人员、场地和经营范围判断?

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